崗位職責:
1、執行和保持有效的文件化的質量管理體系和EHS體系,所有與生産有關的人員積極參與;
2、安排和檢查生産相關人員經過必要的上崗前工藝培訓和繼續培訓,并根據實際需要調整培訓内容,以确保工藝有效執行及變更驗證的準确實施;
3、做好車間與技術部門工藝銜接工作,做好工藝放大前風險評估及工藝提升風險評估;
4、起草車間工藝驗證方案、記錄、報告等驗證文件;
5、監督車間按照批準的工藝規程生産、貯存(包括生産操作、中控、混合、包裝、儲存、回收、返工再加工),以保證藥品質量;
6、起草與生産操作相關的各種操作規程并監督實施;
7、審核原料藥和中間體的批生産記錄和清潔記錄等相關記錄;
8、積極調查或組織協調調查生産偏差,确保所有的生産偏差都已報告、評價,對關鍵的偏差已做了調查,并記錄結論;
9、遞交工藝變更申請,确保變更在實施前得到批準;
10、确保生産相關記錄得到保存;
11、起草車間批生産記錄和工藝規程;
12、其他上級領導交辦的工作。
任職資格:
1、本科及以上學曆;
2、化學類相關專業;
3、至少有一年的化工生産操作經曆或實驗室經曆,接受過與所生産産品相關的專業知識培訓;
4、良好的組織能力和執行力、溝通能力,良好的風險意識和GMP意識;
5、基本英語讀寫。