崗位職責:
1、負責修訂和完善驗證管理程序,并對各類驗證管理文件、各類驗證方案和報告進行審核;
2、負責審核年度驗證計劃,根據年度驗證計劃組織實施驗證工作,并審核年度驗證總結;
3、負責審核設備管理類标準文件、年度設備維護保養計劃和總結,并據其監督設備維護保養工作的實施;
4、負責提出URS中關于質量方面的需求,并審核URS文件;
5、協助公司計量室進行計量管理類标準文件的修訂,并審核;
6、負責審核年度計量器具檢定/校準計劃、總結,并根據計劃監督計量器具檢定/校準工作的實施;
7、負責公用系統的日常監管,并審核純化水季度質量趨勢分析報告、公用系統的年度質量回顧;
8、按照年度驗證計劃、驗證管理程序、清潔驗證管理程序要求,組成具體項目的清潔驗證小組,保證各項清潔驗證工作的順利完成;
9、負責制定分管人員考核方案,并根據考核方案完成考核評估;
10、完成部門負責人交辦的其他工作任務;
任職要求:
1、大專及以上學曆,化學或藥學等相關專業
2、從事驗證3年以上同等崗位工作年限;
3、了解醫藥企業廠房空調系統,水系統和空壓系統的驗證;
4、擁有GMP培訓經曆,具備良好的質量風險意識,接受過驗證、質量風險知識培訓,能夠獨立開展驗證、确認工作。