任職要求:
1.專業工作經曆4年及以上或研究生2年以上;
2.熟悉國内外藥品研發制劑研究相關指導原則、熟悉GMP(cGMP),熟悉緩控釋固體制劑、注射劑、外用制劑等多種劑型的處方工藝研究;
3.具有獨立承擔制劑産品開發的經驗,能獨立制定仿制藥及變更研究的産品研究方案;
4.掌握相關的制劑設備,包括設備操作與維護等;
5.具有團隊協作精神和奉獻精神,吃苦耐勞、能承受一定的工作壓力;
6.具備一定的英語水平,熟練使用office等辦公軟件。
職責簡述:
1. 負責所屬項目的産品的制劑研究方案和計劃變更,包括研究策略、原輔料相容性試驗方案、QBD方案或DOE等
2. 負責指導項目組下屬助理研究人員的實驗,并制定項目的周研究計劃與彙報;
3. 負責撰寫所屬項目不同研究階段的研究總結,包括小試報告、預中試報告及工藝驗證報告等;
4. 負責撰寫所屬項目的中試放大或驗證對接資料,并指導的生産工藝放大及培訓工作;
5. 撰寫所屬項目的藥學申報資料CTD(P.1至.P.4)或産品開發報告;
6. 負責組織或解決各項目制劑研發過程中遇到的問題;
7. 負責所屬項目的技術資料的歸檔管理工作;
8. 負責對項目組助理研究員原始記錄的複核。