崗位職責:
1、熟悉ICH指南和中國化學藥品注冊法規要求,随時跟蹤注冊法規變化;
2、按ICH指南和中國化學藥品注冊法規要求,熟練編寫CTD格式的化學藥品注冊文件;
3、仿制藥注冊資料撰寫;
4、及時跟進注冊品種前期的項目進度,做好内外部的溝通協調工作;
5、參與前期立項和調研工作。
任職要求:
1、大學本科及以上學曆;5-10年相關經驗;
2、專業:藥學英語、制劑、制藥工程;
3、CET-6,英文讀寫熟練;
4. 有研發經驗優先。
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